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यूएस एफडीए ने फाइजर-बायोएनटेक के टीके को पूर्ण मंजूरी दी

यूएस एफडीए ने फाइजर-बायोएनटेक के टीके को पूर्ण मंजूरी दी
यूनाइटेड स्टेट्स फूड एंड ड्रग एडमिनिस्ट्रेशन ने अमेरिकी कंपनी फाइजर और उसके जर्मन सहयोगी बायोएनटेक से दुनिया के पहले कोविड -19 वैक्सीन को पूरी तरह से मंजूरी दे दी है। दिसंबर 2020 में फाइजर-बायोएनटेक एमआरएनए वैक्सीन को आपातकालीन उपयोग प्राधिकरण (ईयूए) प्राप्त होने के आठ महीने बाद मंजूरी मिली है। अंतिम मंजूरी एक तरह का…

यूनाइटेड स्टेट्स फूड एंड ड्रग एडमिनिस्ट्रेशन ने अमेरिकी कंपनी फाइजर और उसके जर्मन सहयोगी बायोएनटेक से दुनिया के पहले कोविड -19 वैक्सीन को पूरी तरह से मंजूरी दे दी है।

दिसंबर 2020 में फाइजर-बायोएनटेक एमआरएनए वैक्सीन को आपातकालीन उपयोग प्राधिकरण (ईयूए) प्राप्त होने के आठ महीने बाद मंजूरी मिली है। अंतिम मंजूरी एक तरह का आत्मविश्वास बढ़ाने वाला होने की उम्मीद है, बाड़ प्राप्त करना -सिटर्स वैक्सीन लेने के लिए क्योंकि अब और अधिक डेटा की समीक्षा की गई है।

वैक्सीन की अंतिम मंजूरी साथी-अमेरिकी कंपनियों मॉडर्ना और जॉनसन एंड जॉनसन से भी वैक्सीन के लिए इसी तरह की अमेरिकी मंजूरी की उम्मीद है। हालाँकि, भारत में, वैक्सीन एक नियामक हरी बत्ती का इंतजार कर रहा है, क्योंकि यह स्थानीय मुकदमों से क्षतिपूर्ति सहित मुद्दों पर अधिकारियों से स्पष्टता चाहता है।

अमेरिका में, वैक्सीन को 16 साल और उससे अधिक उम्र के व्यक्तियों में कोविड -19 बीमारी की रोकथाम के लिए कॉमिरनेटी के रूप में विपणन किया जाएगा, नियामक ने कहा, यह एक के तहत उपलब्ध होना जारी रहेगा। ईयूए, जिसमें 12 से 15 वर्ष की आयु के व्यक्तियों के लिए और कुछ प्रतिरक्षात्मक व्यक्तियों में तीसरी खुराक के प्रशासन के लिए शामिल है।

अतिरिक्त विश्वास

पहले FDA-अनुमोदित कोविड -19 वैक्सीन के रूप में, “जनता बहुत आश्वस्त हो सकती है कि यह वैक्सीन उच्च मानकों को पूरा करती है एफडीए के कार्यवाहक आयुक्त जेनेट वुडकॉक ने कहा, सुरक्षा, प्रभावशीलता और विनिर्माण गुणवत्ता के लिए एफडीए को एक अनुमोदित उत्पाद की आवश्यकता होती है। उन्होंने कहा, “जबकि लाखों लोगों ने पहले ही सुरक्षित रूप से कोविद -19 टीके प्राप्त कर लिए हैं, हम मानते हैं कि कुछ के लिए, एक वैक्सीन की एफडीए की मंजूरी अब टीकाकरण के लिए अतिरिक्त आत्मविश्वास पैदा कर सकती है।”

वैक्सीन मेसेंजर आरएनए (एमआरएनए) होता है, एक प्रकार की आनुवंशिक सामग्री जिसका उपयोग शरीर द्वारा वायरस में एक प्रोटीन की नकल करने के लिए किया जाता है जो कोविद -19 का कारण बनता है।

“एक का परिणाम इस टीके को प्राप्त करने वाले व्यक्ति यह है कि उनकी प्रतिरक्षा प्रणाली अंततः उस वायरस के प्रति रक्षात्मक रूप से प्रतिक्रिया करेगी जो कोविद -19 का कारण बनता है। Comirnaty में mRNA केवल थोड़े समय के लिए शरीर में मौजूद होता है और इसमें शामिल नहीं होता है – और न ही यह किसी व्यक्ति की आनुवंशिक सामग्री को बदलता है,” FDA ने समझाया। वैक्सीन को तीन सप्ताह के अंतराल पर दो खुराक में दिया जाता है।

BLA

नियामक ने कहा कि Comirnaty’s Biologics लाइसेंस एप्लिकेशन (BLA) व्यापक डेटा और पूर्व में सबमिट की गई जानकारी पर निर्मित है जो EUA का समर्थन करता है, जैसे कि प्रीक्लिनिकल और नैदानिक ​​डेटा और जानकारी, निर्माण प्रक्रिया पर विवरण, वैक्सीन की गुणवत्ता सुनिश्चित करने के लिए वैक्सीन-परीक्षण के परिणाम, और उन जगहों का निरीक्षण जहां टीका बनाया जाता है। “एजेंसी बीएलए में जानकारी का अपना विश्लेषण करती है ताकि यह सुनिश्चित हो सके कि टीका सुरक्षित और प्रभावी है और अनुमोदन के लिए एफडीए के मानकों को पूरा करता है।”

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