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भारत बायोटेक के यूएस पार्टनर Ocugen ने Covaxin के ट्रायल के लिए FDA से अनुरोध किया

भारत बायोटेक के यूएस पार्टनर Ocugen ने Covaxin के ट्रायल के लिए FDA से अनुरोध किया
हैदराबाद: Ocugen, COVID-19 वैक्सीन Covaxin के लिए भारत बायोटेक के यूएस पार्टनर ने बुधवार को कहा कि उसने यूएस फूड एंड ड्रग एडमिनिस्ट्रेशन को इन्वेस्टिगेशनल न्यू ड्रग एप्लिकेशन (IND) जमा कर दिया है। नैदानिक ​​​​परीक्षण करने के लिए। यह विकास विश्व स्वास्थ्य संगठन द्वारा भारत बायोटेक से आपातकालीन उपयोग सूची के लिए अपने COVID-19 वैक्सीन…

हैदराबाद: Ocugen, COVID-19 वैक्सीन Covaxin के लिए भारत बायोटेक के यूएस पार्टनर ने बुधवार को कहा कि उसने यूएस फूड एंड ड्रग एडमिनिस्ट्रेशन को इन्वेस्टिगेशनल न्यू ड्रग एप्लिकेशन (IND) जमा कर दिया है। नैदानिक ​​​​परीक्षण करने के लिए।

यह विकास विश्व स्वास्थ्य संगठन द्वारा भारत बायोटेक से आपातकालीन उपयोग सूची के लिए अपने COVID-19 वैक्सीन कोवैक्सिन पर विचार करने के लिए अधिक विवरण मांगने के एक दिन बाद आता है।

एक प्रेस विज्ञप्ति में अमेरिकी फर्म ने कहा कि IND में प्रस्तावित चरण 3 परीक्षण, यह स्थापित करने के लिए डिज़ाइन किया गया है कि क्या भारत में पूर्ण चरण 3 प्रभावकारिता परीक्षण में प्रतिभागियों द्वारा अनुभव की गई प्रतिरक्षा प्रतिक्रिया उसी के समान है। संयुक्त राज्य अमेरिका में एक जनसांख्यिकीय प्रतिनिधि, स्वस्थ वयस्क आबादी।

अमेरिकी दवा नियामक ने पहले जून में “अनुशंसित” Ocugen Inc, को अतिरिक्त डेटा के साथ बायोलॉजिक्स लाइसेंस एप्लिकेशन (बीएलए) रूट के लिए जाने की सिफारिश की थी। आपातकालीन उपयोग प्राधिकरण (ईयूए) का।

प्रस्तावित परीक्षण उन लोगों के लिए हो सकता है जिन्होंने या तो बी नहीं किया है ईन को कोविड-19 के लिए टीका लगाया गया है या जिसे यूएसए में कम से कम छह महीने पहले एमआरएनए वैक्सीन की दो खुराकें मिल चुकी हैं।

” Covaxin, जिसकी हमें उम्मीद है, हमें अमेरिकी जनता के लिए एक अलग प्रकार की COVID-19 वैक्सीन पेश करने के करीब लाएगा। हमें उम्मीद है कि आईएनडी के तहत किए गए अध्ययन, अगर आगे बढ़ने की अनुमति दी गई, तो यह प्रदर्शित करने में मदद मिलेगी कि भारत का डेटा अमेरिकी आबादी पर लागू होगा, “डॉ शंकर मुसुनुरी, बोर्ड के अध्यक्ष, मुख्य कार्यकारी अधिकारी और सह-संस्थापक ओक्यूजेन ने कहा। कोवैक्सिन या प्लेसिबो की या तो दो खुराक प्राप्त करने के लिए, 28 दिन अलग। , 28 दिन अलग।

Ocugen ने पहले ही स्वास्थ्य कनाडा से उस देश में Covaxin का उपयोग करने के लिए नियामक अनुमोदन मांगा है।

Covaxin एक संपूर्ण है- विरियन निष्क्रिय COVID-19 जांच वैक्सीन उम्मीदवार जो उसी वेरो सेल निर्माण प्लेटफॉर्म का उपयोग करता है जिसका उपयोग उत्पादन में किया गया है दशकों से पोलियो के टीके।

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